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Hier finden Sie alle Informationen für Ihre RA- oder QA-bezogenen Fragen. Anstatt stundenlang nach der richtigen Antwort zu suchen, können Sie einfach unsere Experten zu Rate ziehen. Zusätzlich bieten wir in unserem Download-Bereich so viele kostenlose Informationen wie möglich an.

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Sie haben regulatorische Fragen zu Ihrem Medizin- oder IVD-Produkt oder zu Ihrem QM-System? Sie brauchen dringend Antworten, um Ihr Projekt voranzutreiben? Fragen Sie unsere Experten!

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Wir stellen Ihnen kostenlose Informationen in Form von Vorlagen, Berichten, Leitfäden und Postern zur Verfügung. Schauen Sie rein und informieren Sie sich. Wir werden hier in Zukunft alle Informationen veröffentlichen, die Sie wissen müssen.

Nicht sicher, wie Sie Ihren Weg finden

Zertifizierung nach ISO 13485, CE-Kennzeichnung und Marktzugang?

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Antworten auf Ihre regulatorischen Fragen

Verordnungen wie MDR und IVDR zu verstehen und effizient nach ihnen zu handeln, ist oft kompliziert. Wie ein Bergführer führen unsere Experten Sie auf den Gipfel des Regulierungsberges, je nach Ihren individuellen Bedürfnissen und Fähigkeiten. Insbesondere werden sie alle Ihre Fragen bestmöglich beantworten und Ihnen dabei helfen, die entspannteste, sicherste, schnellste, kürzeste oder lehrreichste Regulierungsroute zu finden. Sie können sich darauf verlassen, dass unsere Antworten Sie Ihrem Ziel näher bringen – der Zertifizierung nach ISO 13485 oder der CE-Kennzeichnung und Marktzulassung Ihres IVD oder Medizinprodukts.

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Sie haben dringende regulatorische Probleme und brauchen zuverlässige Antworten - und zwar schnell? Stellen Sie kostenlos eine Frage. Unsere Regulierungsexperten antworten Ihnen innerhalb von 2 Werktagen, oft sogar noch schneller.

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Machen Sie noch heute einen Termin zur Videokonferenz aus, Unsere regulatorischen Experten beraten Sie gerne zu Ihren dringlichsten regulatorischen Problemen und beantworten alle Ihre RA/QM-bezogenen Fragen.

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Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) haben enorme Auswirkungen auf die MedTech-Branche mit all ihren Wirtschaftsakteuren. Um Sie zu entlasten, bieten wir Ihnen strategische Beratung bei wichtigen Entscheidungen an, wie z.B.:

  • Welche Meilensteine sind zu erreichen?
  • Wann ist der optimale Zeitpunkt für die Umstellung auf die neue MDR bei Altgeräten?
  • Wie ist die Technische Dokumentation zur Einhaltung der neuen MDR zu erstellen?
  • Wie können Ressourcen verteilt werden, um die Anforderungen bestmöglich zu erfüllen?
  • Wird eine Übergangsunterstützung zu bestimmten Themen benötigt?
  • Welche Änderungen müssen die Private Label Manufacturer umsetzen?

Zusätzlich unterstützen wir bei der Kommunikation mit nationalen und internationalen zuständigen Behörden, benannten Stellen und Expertengremien.