ÜBER UNS

AstraCon - Ein Familienunternehmen

FIRMA

Herzlich willkommen bei AstraCon!
Wir sind ein familiengeführtes und familienfreundliches Beratungsunternehmen mit viel Kompetenz und Erfahrung.

TEAM

Lernen Sie das Team kennen! Wir haben Wissenschaftler, Auditoren, Auszubildende, Geschäftsführer, Buchhalter, Mütter, und Regulierungsexperten an Bord.

PARTNER

Wir verlassen uns gerne auf unser Netzwerk von Partnern und Freunden. Diese sind bereit, uns zu unterstützen und zu helfen, wenn die Anforderungen unserer Kunden besondere Fachkenntnisse oder Ressourcen erfordern.

ASTRACON - EIN FAMILIENUNTERNEHMEN

Wir sind ein Familienunternehmen und haben uns auf die strategische regulatorische Beratung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen in Deutschland spezialisiert. Unsere Aufgabe ist es, Sie bei Ihrer Arbeit und Ihren Fragen rund um Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement zu unterstützen.

Unsere Kunden sind Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte Vertreter, Lieferanten und Distributoren aus der ganzen Welt. Wir zeigen Ihnen, wie Sie scheinbar komplizierte und erdrückende Vorschriften zu ihrem Vorteil nutzen können. Dazu geben wir individuelle und praxisorientierte Hilfestellung. Wenn gewünscht, packen wir auch selbst mit an. Ob Technische Dokumentation, QMS-Implementierung (ISO 13485) oder strategische Beratung für die regulatorische Zukunft Ihres Unternehmens:

Wir kümmern uns mit Fachwissen und Leidenschaft um Ihr Unternehmen und Ihre Medizinprodukte.

Unsere Philosophie

Viele Kunden empfinden Vorschriften als Belastung und Hindernis auf dem Weg zu CE und Marktzugang. Vor allem Start-ups und KMU.
Deswegen wandeln wir Regularien in leistungsfähige Instrumente um, indem wir sie auf intelligente und praktische Weise anwenden. In diesem Sinne nutzen wir diese Instrumente, um Ihre regulatorische Belastung in einen Motor für Ihren Erfolg zu verwandeln. Lassen Sie uns Ihnen zeigen, wie das geht!

Unser Ansatz

Wir sind davon überzeugt, dass jedes Versagen im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens zu einem Schaden am Patienten führen kann. Daher sind sicherheits- und risikobasierte Ansätze die Grundlage unserer täglichen Arbeit. In diesem Sinne zeigen wir Ihnen, wie Sie sie auf die Prozesse in Ihrem Unternehmen und auf jeden Aspekt Ihres Medizinprodukts anwenden können. Mit diesem Ansatz können wir die medizinische Welt für die Patienten sicherer machen – Schritt für Schritt.

ASTRACON - DAS TEAM

Das AstraCon-Team bildet eine eingeschworene Gemeinschaft, sowohl beruflich als auch persönlich. Wir kennen uns schon unser ganzes Leben lang und wissen genau um die Stärken und Schwächen eines jeden von uns. Wir vertrauen uns gegenseitig blind und sind Meister der Kommunikation. Von diesem eingespielten Team profitieren unsere Kunden sehr. Wir sorgen für kurze Kommunikationswege und erreichen ein hohes Maß an regulatorischer Harmonie, fachlicher Kompetenz und Begeisterung für unsere Arbeit. Kurz und gut:

Bei AstraCon gibt es viel Gelächter und viele produktive Diskussionen.

Malin Baumgarten

Kreative Entrepreneurin. Immer auf der Suche nach dem Unbekannten, öffnet Malin kreativ Türen, von denen andere nicht einmal wussten, dass es sie gibt. Alte Denkmuster zu hinterfragen und jedes Detail neu zu überdenken sind nur ein Beispiel für Malins viele wunderbare Eigenschaften. Mit ihrem feinen Gespür für Kulturen und interkulturelle Eigenheiten ist sie eine Meisterin darin, Konventionen in Frage zu stellen und Vielfalt zuzulassen. Auf diese Weise trägt sie wesentlich dazu bei, dass wir als Familie und Unternehmen nicht nur in traditionelle Fußstapfen treten, sondern auch unsere eigenen hinterlassen.

Dr. Carmen Peeß

Energetische Problemlöserin. Carmen ist unser Sinusknoten, unser Impulsgeber, diejenige, die den Rhythmus von AstraCon bestimmt. Das Geheimnis, woher sie all ihre Energie nimmt, abgesehen davon, dass sie eine liebevolle Mutter von drei sehr kleinen Kindern ist, muss sein, dass sie ein inneres Perpetuum mobile erfunden hat. Wenn andere noch nach dem „Ob“ fragen, arbeitet Carmen bereits am „Wie“. Carmen denkt immer in Lösungen und zählt auf die echte Beteiligung und Wertschätzung aller, die mit ihr zusammenarbeiten. Jeden Tag schafft sie den Spagat zwischen fachlicher Kompetenz und unternehmerischer Intelligenz. Sie nutzt diese Qualitäten, um Lösungen für die regulatorischen Herausforderungen unserer Kunden zu finden.

Dr. Franziska Baumgarten

Strategische Visionärin. Mit ihrer langjährigen Erfahrung in der Medizinproduktebranche liebt Franziska es, Kunden zu unterstützen, wenn sie vor kniffligen Geschäftsentscheidungen und komplexen strategischen Planungen stehen. Mit viel Fingerspitzengefühl und einem Auge für innovative Ideen hilft sie unseren Kunden zu verstehen, dass Vorschriften tatsächlich als mächtiges Instrument genutzt werden können und wie man sie für eine erfolgreiche Geschäftsentwicklung einsetzen kann. Immer auf der Suche nach neuen Ideen für uns und unsere Kunden, ist sie ein kreativer Motor für unsere (Unternehmens-)Familie.

Silke Baumgarten

Neugierige Erfinderin. Mit ihrem intuitiven Verständnis, komplexe Sachverhalte einfach darzustellen, inspiriert Silke Kunden und Kollegen gleichermaßen. Dabei hilft ihr die Liebe zu wissenschaftlichen Rätseln und rätselhaften Wissenschaften. Das Funkeln in ihren Augen ist immer ein guter Indikator dafür, wie spannend das Problem ist, an dem sie gerade tüftelt. Es dient auch als Warnung für uns, sie in diesen Momenten nicht zu stören. Ihr grüner Daumen bringt nicht nur Pflanzen zum Sprießen, sondern auch unsere Unternehmenskultur zum Blühen. Mit ihrem starken moralischen Kompass stärkt sie unseren Glauben daran, dass auch kleine Unternehmen Großes für die Umwelt und unseren Planeten leisten können.

Susanne Steinau

Fortschrittliche Umsetzerin. Mit einem scharfen Auge für die kleinsten Unregelmäßigkeiten in Arbeitsabläufen und Buchhaltungsfragen sorgt Susanne dafür, dass bei uns alles wie eine gut geölte Maschine läuft. Sie lebt nach dem Prinzip, dass jeder Prozess immer optimierbar ist und sucht nach praktikablen und umsetzbaren Lösungen. Getreu dem Motto: Stillstand ist Rückschritt, schlägt in ihr das Herz einer echten Qualitätsmanagerin. Ihre offene und fröhliche Art, gepaart mit einem ehrlichen Interesse an ihren Mitmenschen, sorgt dafür, dass wir immer eine Anlaufstelle für all unsere Sorgen und Anliegen haben.

Unsere Partner

mdi Europa GmbH wurde im März 2000 gegründet, um Medizinprodukte Herstellern weltweit flexible und gut abgestimmte Servicepakete zur Verfügung zu stellen, die Kunden bei der Einhaltung der EU-Gesetzgebung unterstützen. Das Unternehmen agiert als Europäischer Bevollmächtigter (im Sinne der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD)) für eine Vielzahl von Unternehmen – von Start-ups bis hin zu etablierten Konzernen weltweit.

ELAVITY ist eine einzigartige Venture-Consulting- & Venture-Building-Firma, die kreative Kunden in und zwischen Europa, Großbritannien und den USA vertritt. ELAVITY ist auf die Bereitstellung von Beratungsdienstleistungen mit einem starken Fokus auf Finanzierung, Fundraising, Bewertung und Exit-Strategien spezialisiert. Sie bieten auch Beratung zu Markt- und Go-to-Market-Strategien mit besonderem Fokus auf Medizintechnik, Biotechnologie, digitale Gesundheit und Software. Sie begleiten neue Unternehmen in einer Vielzahl von Modulen bei der Kommerzialisierung von Technologien und arbeiten mit Technologietransferbüros, Akademien und Unternehmen zusammen. ELAVITY ist stolz darauf, mit Partnerfirmen zusammenzuarbeiten, die ihre Expertise in den Bereichen geistiges Eigentum, Recht, Regulierung und Softwareentwicklung einbringen.

Mit umfangreichem Wissen über die Biowissenschaften und den US-Markt geht BioPortUSA auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und bietet einen maßgeschneiderten Plan und eine Reihe von Dienstleistungen, die an einem Ort verwaltet werden und den gesamten Prozess nahtlos und schmerzfrei machen. BioPortUSA spart Ihnen Zeit und bietet einen beispiellosen Zugang zu Branchenführern in ihren jeweiligen Bereichen, einschließlich: Marktforschung, Recht, IP, Regulierung, Rückerstattung, und Vertrieb & Marketing. Unser Verständnis dieser stark regulierten und komplexen Gesundheitsbranche ermöglicht es ihren Kunden, den Weg zur Kommerzialisierung innerhalb eines Rahmens zu beschleunigen, der die Kosteneffizienz maximiert.

Unsere Freunde

Windcloud ist der nachhaltige Rechenzentrumsbetreiber und Anbieter von Cloud- und Colocation-Lösungen aus dem hohen Norden Deutschlands.
Ihre Besonderheit: Sie versorgen ihr Rechenzentrum zu 100 % mit physikalisch echtem Ökostrom, überwiegend aus Windenergie. Darüber hinaus haben sie ein Konzept zur Wiederverwendung der anfallenden Abwärme entwickelt.
Auf dem Dach des Rechenzentrums haben sie eine Algenfarm errichtet, die mit der Abwärme der Server beheizt wird. So können sie das Rechenzentrum nicht nur CO2-frei betreiben, sondern auch zusätzliches CO2 aus der Umwelt aufnehmen.