AstraTools
MANCHMAL BRAUCHT MAN NUR DAS RICHTIGE WERKZEUG
Konformitätserklärungs-Generator
Klassifizierungstool für MDR/IVDR
Zweckbestimmungs-Generator
Basis UDI-DI Entscheidungstool
Tool für Signifikante Änderungen
Lesen Sie mehr über unsere Werkzeuge
AstraClass - das Klassifizierungstool
Die Risikoklasse Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts bestimmt die regulatorischen Anforderungen, mit denen Sie sich auseinandersetzen müssen. Zum Beispiel, ob Sie sich einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterziehen müssen oder nicht. Die richtige Klassifizierung Ihres Produkts ist also absolut unerlässlich. Dieser grundlegende Schritt wird jedoch oft falsch gemacht. Kein Wunder – es ist anstrengend und verwirrend, sich durch all die Klassifizierungsregeln der MDR/IVDR zu arbeiten. Wir freuen uns daher besonders, Ihnen diese schwierige und komplexe Arbeit immens erleichtern zu können: Mit unserem einzigartigen, kostenlosen Klassifizierungstool „AstraClass“ macht das Klassifizieren endlich richtig Spaß. Wir selbst nutzen das Tool fast täglich bei unserer Arbeit. Probieren Sie es einfach aus und lassen Sie sich überraschen!
AstraClass - das Klassifizierungstool
Die Risikoklasse Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts bestimmt die rechtlichen Anforderungen, die Sie zu erfüllen haben. Zum Beispiel, ob Sie sich einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterziehen müssen oder nicht. Die korrekte Einstufung Ihres Produkts ist also absolut unerlässlich. Dieser grundlegende Schritt wird jedoch oft falsch gemacht. Kein Wunder – es ist anstrengend und verwirrend, sich durch alle Klassifizierungsregeln der MDR/IVDR zu arbeiten. Wir freuen uns daher besonders, Ihnen diese schwierige und komplexe Arbeit ungemein erleichtern zu können: Mit unserem einzigartigen, kostenlosen Klassifizierungstool „AstraClass“ macht die Klassifizierung endlich richtig Spaß. Wir selbst nutzen das Tool fast täglich bei unserer Arbeit. Probieren Sie es einfach aus und lassen Sie sich überraschen!
AstraPurpose - der Zweckbestimmungs-Generator
Die Zweckbestimmung ist wie das Fundament, auf dem Ihre Technische Dokumentation (Ihr Haus) gebaut ist. Wenn sie wackelt, wird bald das ganze Haus einstürzen. Andererseits profitieren Sie von einer exakt formulierten Zweckbestimmung. Je klarer Sie sich darüber sind, welche Behauptungen Sie beweisen wollen, desto einfacher wird es für Sie sein, Ihre Dokumente zu erstellen. Denken Sie nur an die klinische Bewertung, die Leistungsbewertung, die Literatursuchstrategie oder die PMS-Dokumente. Hier stellen wir Ihnen ein großartiges neues Tool zur Verfügung: unseren kostenlosen Zweckbestimmungs-Generator „AstraPurpose“. Erstellen Sie Ihre Zweckbestimmung bequem mit nur wenigen Klicks.