Lehren aus der Team-NB-Umfrage 2021
Die Team-NB Umfrage 2021
Team-NB, der europäische Verband der benannten Stellen für Medizinprodukte, hat die Pressemitteilung zu seiner Branchenumfrage 2021 mit schockierenden, aber nicht überraschenden Nachrichten veröffentlicht:
„Die Anzahl der Zertifikate, die ausgestellt werden könnten, wurde auf 6.300 Zertifikate pro Jahr geschätzt (auf der Grundlage der gleichen Anzahl benannter Stellen gemäß den Verordnungen – im Vergleich zu den Richtlinien – und der gleichen Dauer der Audits gemäß den Verordnungen – im Vergleich zu den Richtlinien).
Es besteht das Risiko, das einige Medizinprodukte mit auslaufenden Bescheinigungen im Jahr 2024 dem Patienten nicht mehr uneingeschränkt zur Verfügung stehen werden. Um dieses Risiko zu vermeiden, müssen Lösungen gefunden werden, da es nicht möglich sein wird, 14.063 Zertifikate in einem Jahr auszustellen.“ (1)
Wie gehen die benannten Stellen mit dieser Situation um?
Die benannten Stellen haben ihr Personal aufgestockt und externe Auftragnehmer in ihre Teams aufgenommen. Sie sind auf der Suche nach mehr Personal, was sich jedoch aufgrund des harten Wettbewerbs mit Herstellern und Beratungsunternehmen als schwierig erweist.
Die benannten Stellen ermutigen alle Hersteller, jetzt Anträge zu stellen, damit sie nicht enttäuscht sind, wenn ihre Richtlinienzertifikate auslaufen.
Was können die Hersteller tun?
Die Zahl der Anträge auf MDR-Zertifikate ist gering, wenn man bedenkt, dass nur noch zwei Jahre bis zum 26. Mai 2024 verbleiben. Wenn Sie ein MDD-Zertifikat besitzen, denken Sie daran, dass Sie noch zahlreiche Überprüfungsrunden Ihres Qualtitätsmanagementsystems und Ihrer Technischen Dokumentation durchlaufen müssen. Andernfalls riskieren Sie, dass Ihr Medizinprodukt nicht kontinuierlich verkauft werden kann. Stellen Sie Ihren Antrag jetzt. Und denken Sie daran, dass dies auch für In-vitro-Diagnostika gilt. Vielleicht sogar in noch stärkerem Maße, weil weniger benannte Stellen für IVDR benannt sind.
75 % der benannten Stellen geben an, dass mindestens die Hälfte der eingereichten Technischen Dokumentationen als unvollständig angesehen wird. Dies ist besonders ärgerlich, da die benannten Stellen in diesen Fällen nicht einmal mit der Bewertung beginnen können, sondern stattdessen zusätzliche Informationen anfordern müssen. Bereiten Sie sich also gut auf Ihre Einreichung vor. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Dokumente einreichen.
Nutzen Sie intelligente Tools und arbeiten Sie mit Experten zusammen. Manchmal besteht die Gefahr, dass man den Wald vor lauter Bäumen nicht sieht. Dann kann es Gold wert sein, einen externen Experten zu beauftragen, Ihre technischen Unterlagen zu prüfen und die Lücken zu ermitteln, die noch geschlossen werden müssen. Er kann die wichtigsten Dokumente identifizieren und Ihnen helfen, Ihre Ressourcen zu bündeln, damit Sie die Überprüfung der benannten Stelle so reibungslos wie möglich überstehen. So können sie sich beispielsweise auf die Herzstücke Ihrer technischen Dokumentation konzentrieren: die klinische Bewertung, das Risikomanagement, die Kennzeichnung und die GSPR.
Externe Sachverständige haben zwar ihren Preis, sind aber nicht so teuer wie beschleunigte Prüfungen der benannten Stellen. Und wenn sie kompetent sind, können sie Ihre Dokumente schneller fertig stellen, als Sie es selbst könnten. Das spart Zeit. Und wenn Ihre Unterlagen bereits (fast) perfekt sind, bevor Sie sie bei Ihrer benannten Stelle einreichen, müssen Sie viel weniger Überprüfungsrunden absolvieren. Auch das spart Zeit und eine Menge Geld.
(1) PRESSEMITTEILUNG Team-NB sector survey 2021 May 11th 2022 (edited):
Source: https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/05/Team-NB-MD-Sector-Survey-PressRelease-20220516.pdf
(2) Team-NB Medizinprodukte Umfrage 2021 – Data from all members (end 2021)
Source: https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/05/Survey-2021-20220516-1.pdf