Harmonisierte Standards für IVDR
Mit der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR (EU) 2017/746) müssen neue Normen von der Europäischen Kommission harmonisiert werden. In diesem Beitrag informieren wir über die wichtigsten Fragen und bieten eine Liste der aktuellen harmonisierten Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.
Aktuelle Liste harmonisierter Normen für IVDR (aktualisiert April 2025)
| Nr. | Standard | Version | Änderung | Titel |
|---|---|---|---|---|
| 1 | EN ISO 11135 | 2014 | A1:2019 | Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 2 | EN ISO 11137-1 | 2015 | A2:2019 | Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 3 | EN ISO 11737-2 | 2020 | Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process | |
| 4 | EN ISO 25424 | 2019 | A1:2022 | Sterilisation of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilisation process for medical devices |
| 5 | EN ISO 11737-1 | 2018 | A1:2021 | Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| 6 | EN ISO 13408-6 | 2021 | Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems | |
| 7 | EN ISO 13485 | 2016 | AC:2018 A11:2021 | Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes |
| 8 | EN ISO 15223-1 | 2021 | Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements | |
| 9 | EN ISO 17511 | 2021 | In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples | |
| 10 | EN ISO 14971 | 2019 | A11:2021 | Medical devices – Application of risk management to medical devices |
| 11 | EN ISO 11137-2 | 2015 | A1:2023 | Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose |
| 12 | EN ISO 11607-1 | 2020 | A1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| 13 | EN ISO 11607-2 | 2020 | A1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 14 | EN ISO 13408-1 | 2024 | Aseptic processing of health care products – Part 1: General requirements | |
| 15 | EN ISO 20916 | 2024 | In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice | |
| 16 | EN 556-1 | 2024 | Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices | |
| 17 | EN 556-2 | 2024 | Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices |
Was ist eine Harmonisierte Norm?
Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von einer anerkannten europäischen Normungsorganisation wie CEN, CENELEC oder ETSI entwickelt wurde. Sie wird auf Ersuchen der Europäischen Kommission an eine dieser Organisationen erstellt. EN-Normen oder harmonisierte Normen sind ein wesentlicher Bestandteil der CE-Kennzeichnung. Hersteller, andere Wirtschaftsakteure oder Konformitätsbewertungsstellen können harmonisierte Normen verwenden, um nachzuweisen, dass Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren mit den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften übereinstimmen.
Die Referenzen der harmonisierten Normen müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden.
Gelten alle harmonisierten Normen für mein Produkt?
Nein, nicht alle harmonisierten Normen gelten für Ihr Produkt. Wenn Ihr Produkt zum Beispiel nicht steril ist, gelten die Normen zur Sterilisation für Ihr Produkt nicht.
Wie verwende ich harmonisierte Normen?
Verwenden Sie zunächst die obenstehende Liste als Checkliste und ermitteln Sie alle für Ihr Produkt geltenden Normen. Seien Sie sich bewusst, dass auch viele andere Normen und Vorschriften für Ihr Produkt gelten werden. Und nicht alle Normen sind harmonisiert. Sie sollten eine Liste der anwendbaren Normen als Teil Ihrer Technischen Dokumentation führen.
Einige Normen werden vollständig auf Ihr Unternehmen oder Ihr Produkt zutreffen, während andere Normen nur teilweise gelten. Einige Normen werden Ihnen direkt helfen, während andere Normen von Prüfeinrichtungen und Labors verwendet werden, die wiederum Prüfungen für Sie durchführen.
Laden Sie außerdem hier die GSPR-Checkliste herunter und verwenden Sie sie, um alle für Ihr Produkt geltenden Anforderungen zu ermitteln. Um die Einhaltung jeder einzelnen Sicherheits- und Leistungsanforderung nachzuweisen, müssen Sie die entsprechende(n) Norm(en) ermitteln. Weisen Sie die Konformität Ihres Produktes nach, z. B. durch Prüfungen (einige selbst durchgeführt, andere von externen Prüfeinrichtungen), und dokumentieren Sie dies in Ihrer GSPR-Checkliste.
Was ist der Unterschied zwischen ISO und EN?
Die ISO ist ein Normungsinstitut, und ihre Normen werden mit „ISO“ und einem numerischen Code gekennzeichnet, z. B. ISO 13485. Sobald die Europäische Kommission eine bestimmte Norm harmonisiert hat, wird sie ebenfalls mit „EN“ gekennzeichnet, z. B. EN ISO 13485. Ein weiteres Präfix kann hinzugefügt werden, wenn ein Mitgliedstaat eine Übersetzung der Norm vornimmt, z. B. DIN EN ISO 13485 (Deutschland).
Sobald eine Norm von der Europäischen Kommission harmonisiert wurde, sind alle Mitgliedstaaten verpflichtet, sie zu übernehmen und entgegenstehende Normen zurückzuziehen.
Sollte ich die harmonisierte Norm anstelle einer neueren, nicht harmonisierten Norm verwenden?
Dies ist eine Frage, die im Bereich Regulierungen heftig diskutiert wird. Es gibt Stimmen, die sagen, dass eine ältere harmonisierte Norm verwendet werden sollte. Wir sind jedoch der Meinung, dass die Mühlen der Behörden langsam mahlen und der Harmonisierungsprozess oft ein paar Schritte hinterherhinkt. Damit Sie nachweisen können, dass Sie zumindest den technischen Stand erfüllen, empfehlen wir Ihnen, sich an den neuesten Normen zu orientieren, auch wenn diese noch nicht harmonisiert sind. Nehmen Sie aber Kontakt mit Ihrer Benannten Stelle auf und lassen Sie sich dies bestätigen. Eine transparente und zeitnahe Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle ist hier auf jeden Fall angebracht.
Was ist der Unterschied zwischen EN-Normen, EU-Richtlinien und EU-Verordnungen?
Eine Verordnung oder ein Rechtsakt ist für alle EU-Mitgliedstaaten wie Frankreich, Belgien, Deutschland oder jedes andere europäische Land unmittelbar verbindlich. Die EU-Mitgliedsstaaten müssen den Rechtsakt nicht in ihr innerstaatliches Recht ratifizieren.
Bei einer Richtlinie handelt es sich um einen Rechtsakt, in dem allgemeine Ziele und Vorgaben festgelegt sind. Im Gegensatz zur Verordnung gilt sie nicht unmittelbar für alle europäischen Länder. Stattdessen muss jedes EU-Land die notwendigen nationalen Gesetze verabschieden, um die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen und ihre Verwirklichung zu gewährleisten.
Eine EN-Norm ist eine Möglichkeit, die Anforderungen von Richtlinien und Verordnungen zu erfüllen. Mit ihr können Sie nachweisen, dass Ihr Gerät mindestens dem neuesten Stand der Technik entspricht.