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NICHT SICHER, WIE SIE DEN WEG FINDEN

zur Zertifizierung nach ISO 13485, CE-Kennzeichnung und Marktzugang?

AstraConsulting - Antworten auf Ihre regulatorischen Fragen

Das Verständnis und die effiziente Umsetzung von Verordnungen wie MDR und IVDR ist oft kompliziert. Wie ein Bergführer führen unsere Experten Sie auf den Gipfel des Regulierungsberges, ganz nach Ihren individuellen Bedürfnissen und Fähigkeiten. Insbesondere werden sie alle Ihre Fragen bestmöglich beantworten und Ihnen so helfen, den entspanntesten, sichersten, schnellsten, kürzesten oder lehrreichsten Regelweg zu finden. Sie können sich darauf verlassen, dass unsere Antworten Sie Ihrem Ziel näher bringen – der Zertifizierung nach ISO 13485 oder der CE-Kennzeichnung und Marktzulassung Ihres IVD- oder Medizinprodukts.

Wählen Sie einfach eine der folgenden Optionen.

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) haben einen enormen Einfluss auf die MedTech-Branche mit all ihren Wirtschaftsakteuren. Um Sie zu entlasten, bieten wir Ihnen strategische Beratung bei wichtigen Entscheidungen an, wie z.B.:

  • Welche Meilensteine sollen erreicht werden?
  • Wann ist der optimale Zeitpunkt für den Wechsel auf die neue MDR bei Legacy Produkten?
  • Wie erstellt man die Technische Dokumentation zur Einhaltung der neuen MDR?
  • Wie können die Ressourcen so verteilt werden, dass die Anforderungen am besten erfüllt werden?
  • Wird eine zwischenzeitliche Unterstützung zu bestimmten Themen benötigt?
  • Welche Änderungen müssen die Private Label Hersteller vornehmen?

Zusätzlich helfen wir bei der Kommunikation mit nationalen und internationalen zuständigen Behörden, benannten Stellen und Expertengremien.