Family enteprise

TURNING REGULATION INTO SUCCESS

ASTRACON - EIN FAMILIENUNTERNEHMEN

Wir sind ein Familienunternehmen in Deutschland und haben uns auf die strategische regulatorische Beratung von Medizinprodukte- und IVD-Firmen spezialisiert. Unsere Kunden sind Hersteller, Importeure, EU-Bevollmächtigte, Lieferanten und Distributoren aus der ganzen Welt. Im Allgemeinen zeigen wir Ihnen, wie Sie scheinbar komplizierte und erdrückende Vorschriften zu Ihrem Vorteil nutzen können. Um dies zu erreichen, bieten wir individuelle und praxisorientierte Unterstützung. Wenn gewünscht, packen wir auch selbst mit an. Ob Technische Dokumentation, QMS-Erstellung (ISO 13485) oder strategische Beratung für die regulatorische Zukunft Ihres Unternehmens:

Wir kümmern uns um Ihre Firma und Ihre Medizinprodukte mit Expertenwissen und Leidenschaft.

UNSERE PHILOSOPHIE

Viele Stakeholder empfinden Vorschriften als Belastung und Hindernis auf dem Weg zu CE und Marktzugang. Vor allem Start-ups und KMUs. Aber wir können sie in mächtige Werkzeuge verwandeln, indem wir sie intelligent und sinnvoll einsetzen. In diesem Sinne nutzen wir diese Werkzeuge, um Ihre regulatorische Belastung in einen Erfolgsmotor zu verwandeln. Wir zeigen Ihnen, wie’s geht!

UNSER ANSATZ

Wir sind davon überzeugt, dass jedes Versagen im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens zu Schäden am Patienten führen kann. Deshalb sind sicherheits- und risikobasierte Ansätze die Grundlage unserer täglichen Arbeit. In diesem Sinne zeigen wir Ihnen, wie Sie sie auf die Prozesse Ihres Unternehmens, aber auch auf jeden Aspekt Ihres Medizinprodukts anwenden können. Vor allem aber können wir mit diesem Ansatz die medizinische Welt für Patienten sicherer machen – Schritt für Schritt.

Unser Team

Möchten Sie uns ein wenig näher kennenlernen? Dann besuchen Sie unsere Teamseite!