Document review

DOKUMENTENÜBERPRÜFUNG

Ihrer Technischen Dokumentation

SIE ERSTELLEN - WIR ÜBERPRÜFEN

Ihre Technische Dokumentation ist veraltet und Sie sind unsicher, ob sie MDR-/IVDR-bereit ist? Unsere Experten führen eine gründliche Konformitätsprüfung von einzelnen Dokumenten oder Ihrer gesamten Technischen Dokumentation durch. Unsere Experten prüfen Ihre Dokumente und erstellen eine detaillierte Bewertung unter Berücksichtigung der neuesten harmonisierten Normen und Vorschriften. Mit unserer Anleitung sind Ihre MDR-/IVDR-Dokumente in kürzester Zeit fertig.

Die Technische Dokumentation besteht aus einer Vielzahl unterschiedlicher Dokumente:

Es gibt sehr kurze und eher einfache Dokumente wie die „Konformitätserklärung“ (wie Kiesel), mittelgroße Dokumente mit moderater Komplexität wie der „PMS-Plan oder -Bericht“ (wie Steine & Felsen) und dann gibt es lange und komplexe Dokumente wie die „Risikomanagementakte“ oder die „Klinische Bewertung“ (wie Hügel). Zusätzlich gibt es natürlich auch die komplette Technische Dokumentation mit allen wesentlichen Unterlagen.

KIESEL

KIESEL

  • Konformitätserklärung
  • Zweckbestimmung
  • Stellungnahme für Systeme/Prozedurpackungen (MDR, Art 22)
  • Erklärung zu bestimmten Stoffen (Tier, Mensch, Arzneimittel)

STEINE

STEINE

  • Klassifikations-Stellungnahme
  • PMS Plan
  • PMS Bericht

FELSEN

FELSEN

  • Gebrauchsanweisung (GBI) und Kennzeichnung
  • GSPR Checkliste und Liste anwendbarer Standards
  • Biologischer Bewertungsplan und -bericht (MDR)
Da wir ein vertieftes Wissen über Ihr Produkt benötigen, um eines von
den „FELSEN“-Dokumenten zu erstellen, führen wir zunächst eine GAP-Analyse „FELSSPALTE“ durch.
Ihr Vorteil: Zusammen mit den neu erstellten Dokumenten erhalten Sie
außerdem einen Mängelbericht über alle GAPs in Ihrer Technischen Dokumentation.

HÜGEL

HÜGEL

  • Klinischer Bewertungsplan und -bericht inklusive Literatursuche
  • Risikomanagement Plan, Analyse und Bericht
Da wir ein vertieftes Wissen über Ihr Produkt benötigen, um eines von
den „FELSEN“-Dokumenten zu erstellen, führen wir zunächst eine GAP-Analyse „FELSSPALTE“ durch.
Ihr Vorteil: Zusammen mit den neu erstellten Dokumenten erhalten Sie auch einen Mängelbericht über alle GAPs in Ihrer Technischen Dokumentation.

BERG

BERG

Wir erstellen die komplette Technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt oder IVD-Produkt.