TD GAP Analysis

GAP-ANALYSE

Ihrer Technischen Dokumentation

GAP-Analyse Ihrer MDR/IVDR Techischen Dokumentation

Ein schneller Check für Hersteller, Investoren und Bevollmächtigte Vertreter!

Da viele Beteiligte unsicher über die Qualität und Vollständigkeit der Technischen Dokumentation sind, haben wir uns dazu entschlossen, einen Schnellcheck anzubieten. Mit dieser so genannten „GAP-Analyse“ überprüfen wir systematisch, ob Ihre Technische Dokumentation vollständig, lesbar (z.B. Sprache, Durchsuchbarkeit) und aktuell ist. Zusätzlich fallen unseren Experten Ungereimtheiten oder offensichtliche Unstimmigkeiten auf und werden in unseren Bericht an Sie aufgenommen.

Da die Technische Dokumentation das regulatorische Herzstück Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts (MDR/IVDR) ist, müssen Sie über alle Lücken Kenntnis haben. Unsere GAP-Analyse verschafft Ihnen einen umfassenden Überblick. So können Sie sich auf die größten Probleme und Lücken konzentrieren.

Dies ist nicht nur wichtig, wenn Sie als Hersteller im Besitz einer eigenen Technischen Dokumentation sind. Es kann auch wichtig sein, wenn Sie als Investor oder EU-Bevollmächtigter unsicher sind, ob die Qualität der Dokumentation Ihres Partnerunternehmens ausreichend ist.

"Die technische Dokumentation muss in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert werden."

– MDR/IVDR, Anhang II –

FELSSPALTE

BEGINNER
500
  • was wir überprüfen:
  • alle Dokumente vorhanden?
  • Dokumente lesbar?
  • Dokumente aktuell?
  • auffällige Unstimmigkeiten?
  • was Sie erhalten:
  • Mängelbericht

SCHLUCHT

FORTGESCHRITTEN
2.000
  • was wir überprüfen:
  • alle Dokumente vorhanden?
  • Dokumente lesbar?
  • Dokumente aktuell?
  • auffällige Unstimmigkeiten?
  • was Sie erhalten:
  • detaillierte Checkliste mit:
    Kommentaren
    und Anweisungen
  • offizielle Guidance-Dokumente
  • Dokumente in MDR/IVDR-Dateistruktur sortiert

TAL

EXPERTE
4.000
  • was wir überprüfen:
  • alle Dokumente vorhanden?
  • Dokumente lesbar?
  • Dokumente aktuell?
  • auffällige Unstimmigkeiten?
  • was Sie erhalten:
  • detaillierte Checkliste mit:
    Kommentaren
    und Anweisungen
  • offizielle Guidance-Dokumente
  • Dokumente in MDR/IVDR-Dateistruktur sortiert
  •  
  • Spezielles TD-Übersichtsdokument
Sonderangebot

* Das „TD-Übersichtsdokument“ ist eine Zusammenfassung und ein Referenzdokument, das Ihnen und dem Auditor einen klaren und strukturierten Überblick über den Inhalt Ihrer gesamten Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR/IVDR) gibt.

Dokumentenüberprüfung

Manchmal reicht jedoch eine schnelle Prüfung für Ihre Zwecke möglicherweise nicht aus. Stattdessen benötigen Sie möglicherweise eine detaillierte Überprüfung, ob Ihre Dokumente MDR- oder IVDR-konform sind. In diesem Fall könnte eine Dokumentenprüfung durch unsere Experten die bessere Option sein. Während des Überprüfungs-Prozesses stellen unsere Experten fest, ob alle Anforderungen aus der MDR/IVDR-Verordnung, aus geltenden harmonisierten Normen sowie aus anerkannten Guidance-Dokumenten erfüllt sind. So können Sie Ihre Dokumentation schnell und effizient auditfähig machen.

Für eine detaillierten MDR-/IVDR Dokumentenprüfung z.B. der Klinischen Bewertung oder Ihrer Risikomanagement-Akte, nutzen Sie bitte unsere Dokumentenüberprüfungs-Optionen.