TECH-DOK

Ihre Technische Dokumentation

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ALLES FÜR IHRE Technische Dokumentation

Als Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs wissen Sie, wie viel Know-how nötig ist, um eine MDR- oder IVDR-konforme Technische Dokumentation zu erstellen. Natürlich werden Ihre zeitlichen und finanziellen Ressourcen für die Produktentwicklung und den Vertrieb benötigt. Mit anderen Worten: Sie benötigen Unterstützung, um Ihre Dokumente schnell und zu einem vernünftigen Preis zu erstellen oder zu überprüfen. Wir bieten Ihnen beides! Sehen Sie sich unten alle Optionen für Technische Dokumentationen an.

VORLAGEN

Profitieren Sie von unseren aktuellen MDR/IVDR-konformen Vorlagen. Hinweise helfen Ihnen Schritt für Schritt bei der Erstellung Ihrer Dokumente. Das einzigartige Angebot von AstraCon: Kaufen Sie individualisierte Vorlagen in Ihrem Corporate Design! Wenn Ihre Daten bereits an der richtigen Stelle stehen, müssen Sie nur noch die verbleibenden Lücken ausfüllen.

GAP-ANALYSE

Mit unserer GAP-Analyse sehen Sie auf einen Blick, welche Lücken in der technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts noch bestehen. GAP-ANALYSE Ungereimtheiten oder offensichtliche Unstimmigkeiten werden ebenfalls an Sie gemeldet. Sehen Sie sich die verschiedenen GAP-Analysepläne an.

ÜBERPRÜFUNG

Wir führen eine gründliche MDR/IVDR-Konformitätsprüfung einzelner Dokumente oder Ihrer gesamten Technischen Dokumentation durch. Sie erhalten von uns eine detaillierte Beurteilung unter Berücksichtigung der neuesten harmonisierten Normen und Vorschriften. Mit unserer Anleitung sind Ihre Dokumente in kürzester Zeit MDR-/IVDR-fähig.

ERSTELLUNG

Wir erstellen für Sie die Technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt oder IVD. Ob einzelne Dokumente oder die gesamte Technische Dokumentation: Unsere Experten arbeiten schnell, zuverlässig und sichern höchste Qualität. Auditfähige MDR/IVDR-konforme Dokumente werden in enger Abstimmung mit Ihnen erstellt.

VorLAGEN FÜR IHRE TECHNISCHE DOKUMENTATION

Die Erstellung der Technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt oder IVD-Produkt kann eine komplizierte und zeitaufwändige Angelegenheit sein. Das muss nicht sein: Wir bieten Ihnen Vorlagen mit Anleitung. Mehr noch, wir bieten Ihnen individualisierte Vorlagen. Dieses einzigartige Merkmal von AstraCon ermöglicht es Ihnen, Ihre Dokumente noch schneller fertig zu stellen.

Individualisierte Vorlagen

AstraCon bietet einzigartige Vorlagen für Technische Dokumentationen. Füllen Sie das Formular aus und wählen Sie eine, zwei oder mehrere Vorlagen. Wir prüfen das Formular und Sie erhalten dann eine kurze Liste mit Informationsschnipseln. Nachdem Sie uns diese Informationen und Ihre Corporate Identity mitgeteilt haben, senden wir Ihnen Ihre individualisierten Vorlagen in Ihrem Corporate Design zurück! Ihre Daten befinden sich bereits an den richtigen Stellen. Jetzt müssen Sie nur noch die verbleibenden Lücken ausfüllen.

GAP-Analyse von Technischen Dokumentationen gemäß MDR/IVDR

Eine schnelle Überprüfung für Hersteller, Investoren und EC-Vertreter!

Da viele Beteiligte unsicher über die Qualität und Vollständigkeit ihrer Technischen Dokumentation sind, haben wir uns entschlossen, einen Schnellcheck anzubieten. Mit dieser so genannten „GAP-Analyse“ überprüfen wir systematisch, ob Ihre Technische Dokumentation vollständig, lesbar (z.B. Sprache, Durchsuchbarkeit) und aktuell ist. Zusätzlich fallen unseren Experten Ungereimtheiten oder offensichtliche Abweichungen auf und werden in unserem Bericht an Sie aufgenommen.

Da die Technische Dokumentation das regulatorische Herzstück Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts (MDR/IVDR) ist, müssen Sie über alle Lücken Bescheid wissen. Unsere GAP-Analyse verschafft Ihnen einen umfassenden Überblick. So können Sie sich auf die größten Probleme und Lücken konzentrieren.

Dies ist nicht nur wichtig, wenn Sie Hersteller sind und daher über eine eigene Technische Dokumentation verfügen. Es kann auch wichtig sein, wenn Sie ein Investor oder ein EU-Vertreter sind und unsicher sind, ob die Qualität der Dokumentation Ihres Partnerunternehmens ausreichend ist.

"Die technische Dokumentation muss in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert werden."

– MDR/IVDR, Anhang II –

FELSSPALTE

BEGINNER
500
  • was wir prüfen:
  • alle Dokumente vorhanden?
  • Dokumente lesbar?
  • Dokumente aktuell?
  • auffällige Diskrepanzen?
  • was Sie erhalten:
  • Abweichungsbericht

SCHLUCHT

FORTGESCHRITTEN
2.000
  • was wir prüfen:
  • alle Dokumente vorhanden?
  • Dokumente lesbar?
  • Dokumente aktuell?
  • auffällige Diskrepanzen?
  • was Sie erhalten:
  • detaillierte Checkliste mit
    Kommentaren & Anweisungen
  • offizielle Leitfäden
  • Dokumente in MDR/IVDR-Dateistruktur sortiert

TAL

EXPERTE
4.000
  • was wir prüfen:
  • alle Dokumente vorhanden?
  • Dokumente lesbar?
  • Dokumente aktuell?
  • auffällige Diskrepanzen?
  • was Sie erhalten:
  • detaillierte Checkliste mit
    Kommentaren & Anweisungen
  • offizielle Leitfäden
  • Dokumente in MDR/IVDR-Dateistruktur sortiert
  •  
  • SPEZIAL TD ÜBERSICHT*
Sonderangebot

* Das Dokument „TD Übersicht“ ist eine Zusammenfassung und ein Referenzdokument, das Ihnen und dem Prüfer einen klaren und strukturierten Überblick über den Inhalt Ihrer gesamten Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR/IVDR) gibt.

Dokumentenprüfung

Manchmal reicht jedoch eine schnelle Prüfung für Ihre Zwecke nicht aus. Stattdessen benötigen Sie vielleicht eine detaillierte Prüfung der Konformität gemäß MDR oder IVDR. In diesem Fall könnte eine Dokumentenprüfung durch unsere Experten die bessere Option sein. Dabei prüfen unsere Experten, ob alle Anforderungen der MDR/IVDR-Vorschriften, der geltenden harmonisierten Normen sowie der anerkannten Leitfäden erfüllt sind. Dies ermöglicht es Ihnen, Ihre Dokumentation schnell und effizient auditfähig zu machen.

Für eine detaillierte Prüfung der MDR-/IVDR-Konformität einzelner Dokumente wie z. B. der CER oder Ihres Risikomanagementdossiers, nutzen Sie bitte unsere Überprüfungsoptionen.

Tech-Dok Erstellung

Lassen Sie unsere Experten die Arbeit für Sie erledigen!

MDR/IVDR-gemäße Dokumente

Sie benötigen eine Technische Dokumentation für Ihre Markteinführung in der EU? Aber der Weg, der vor Ihnen liegt, ist im Moment einfach zu entmutigend? Dann lassen Sie uns Ihr „Sessellift“ sein! Ob einzelne Dokumente oder die gesamte Technische Dokumentation: Unsere Experten arbeiten schnell, zuverlässig und in höchster Qualität. In enger Absprache mit Ihnen entstehen auditreife Dokumente.

Die Technische Dokumentation besteht aus einer Vielzahl verschiedener Dokumente:

Es gibt sehr kurze und eher einfache Dokumente wie die „Konformitätserklärung“ (wie Kiesel), mittelgroße Dokumente mit mäßiger Komplexität wie der „PMS-Plan oder -Bericht“ (wie Steine & Felsen) und dann gibt es lange und komplexe Dokumente wie das „Risk Management File“ oder die „Klinische Bewertung“ (wie Hügel). Darüber hinaus gibt es natürlich auch die vollständige Technische Dokumentation mit allen wesentlichen Dokumenten (Berg).

Kategorie "Kiesel"

  • Konformitätserklärung
  • Zweckbestimmung
  • Stellungnahme für Systeme und Behandlungseinheiten (MDRR, Art 22)
  • Stellungnahme für besondere Substanzen (Tier, Mensch, Arzneimittel)

Kategorie "Steine"

  • Klassifizierung Stellungnahme
  • PMS Plan
  • PMS Bericht

Kategorie "Felsen"

  • Gebrauchsanweisung (IFU) und Kennzeichnung
  • GSPR Checkliste und Liste anwendbarer Standards
  • Biologischer Bewertungsplan und -report (MDR)

Da wir für die Erstellung eines der „FELSEN“-Dokumente tiefgreifende Kenntnisse über Ihr Produkt benötigen, führen wir zunächst eine GAP-Analyse „FELSSPALTE“ durch. Ihr Vorteil: Zusammen mit den neu erstellten Dokumenten erhalten Sie auch einen Mängelbericht über alle GAPs in Ihrer Technischen Dokumentation.

Kategorie "Hügel"

  • Klinische Bewertung Plan und Bericht inklusive Literatursuche
  • Risko Management inklusive Plan, Analyse und Bericht

Da wir für die Erstellung eines der „Hügel“-Dokumente tiefgreifende Kenntnisse über Ihr Produkt benötigen, führen wir zunächst eine GAP-Analyse „FELSSPALTE“ durch. Ihr Vorteil: Zusammen mit den neu erstellten Dokumenten erhalten Sie auch einen Mängelbericht über alle GAPs in Ihrer Technischen Dokumentation.

Kategorie "Berg"

Wir überprüfen die gesamte Technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts.