DOWNLOADS

DOWNLOADS

Alles, was Sie wissen müssen!

DOWNLOADS

Wir stellen Ihnen kostenlose Informationen wie Vorlagen, White-Papers, Leitfäden und Poster zur Verfügung. Schauen Sie rein und informieren Sie sich. An dieser Stelle werden wir alle Informationen veröffentlichen, die für die Einhaltung der Regularien erforderlich sind.

MDR (EU) 2017/745

Vorlage: Konformitätserklärung
Download: aktuelle Konformitätserklärung (gem. Anhang IV der MDR (EU) 2017/745, und der IVDR (EU) 2017/746)
Vorlage: Liste anwendbarer Standards
Download: aktuelle Liste anwendbarer Standards (MDR (EU) 2017/745)
Vorlage: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) Checkliste
Download: aktuelle GSPR Checkliste (MDR (EU) 2017/745)

Template: Checklist of Harmonized Standards

Download of the latest list of Harmonized Standards (source: EU OJ)

IVDR (EU) 2017/746

Template: Declaration of Conformity

Download of the latest Declaration of Conformity

Template: Checklist IVDR Technical Documentation (short)

Download of the latest IVDR Checklist for your Technical Documentation

Template: Checklist IVDR Technical Documentation (extensive)

Download of the latest IVDR Checklist for your Technical Documentation

Template: Checklist of Harmonized Standards

Download of the latest list of Harmonized Standards (source: EU OJ)

Template: General Safety and Performance (GSPR) Checklist

Download of the latest GSPR Checklist